As melhores práticas internacionais
em matéria de investigação clínica:
uma parceria com Países Africanos
de Língua Oficial Portuguesa
As melhores práticas internacionais
em matéria de investigação clínica:
uma parceria com Países Africanos
de Língua Oficial Portuguesa
Apresentação

BERC-Luso é um projecto de Ética e Reforço da Capacitação Regulamentar nos Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa, aprovado e financiado pelo Programa EDCTP2 (Parceria entre a Europa e os Países em Desenvolvimento para a Realização de Ensaios Clínicos), com o apoio da União Europeia e co-financiado pela Fundação Calouste Gulbenkian (FCG). Envolve Angola, Cabo Verde, Guiné-Bissau e Moçambique, e as suas respectivas Autoridades Nacionais de Ética (ANE) e Autoridades Regulamentares Nacionais (ARN), numa parceria com instituições portuguesas – Cátedra UNESCO de Bioética, Comissão de Ética para a Investigação Clínica, Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, IP e Ordem dos Farmacêuticos –  especialistas nas áreas ética e regulamentar da investigação e do medicamento.

O Simpósio integra-se no Plano de Trabalho 1 Legislação, e consiste na apresentação e debate do estudo da legislação vigente em cada país parceiro relativamente às competências e funcionamento das Comissões de Ética e às Autoridades Regulamentadoras dos Medicamentos, comparativamente às boas práticas internacionais, realizado por uma equipa de juristas destes países.


Esta actividade é creditada pela Ordem dos Farmacêuticos com
0,24 CDP para efeitos de Desenvolvimento Profissional Contínuo.

Parceiros
Cátedra UNESCO de Bioética do Instituto de Bioética da Universidade Católica Portuguesa CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P. Ordem dos Farmacêuticos
Ministério da Saúde de Angola ERIS REPÚBLICA DA GUINÉ-BISSAU REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE
Programa
8:30
Abertura do Secretariado
9:30
Sessão de Abertura
10:00
O Projecto BERC-Luso: expectativas e compromisso
Maria do Céu Patrão Neves, Coordenadora do Projecto BERC-Luso
Maria do Céu Machado, Presidente do INFARMED
Alexandre Quintanilha, Presidente da Comissão de Ética para a Investigação Clínica (CEIC)
Ana Paula Martins, Bastonária da Ordem dos Farmacêuticos (OF)
Ana Sofia Carvalho, Coordenadora da Cátedra UNESCO em Bioética
Isabel Mota, Presidente da Fundação Calouste Gulbenkian (FCG)
10:30
Pausa
10:00
Painel I: As melhores práticas internacionais em matéria de investigação clínica
Equipa lusófona de juristas:
Joana Castro (moderadora), Gabinete Jurídico do INFARMED
Paula Martinho da Silva (coordenadora da equipa), Estudo legislativo comparativo: práticas internacionais e desafios legislativos dos PALOP
Adelino Quiteque, Os desafios legislativos em Angola
João Semedo, Os desafios legislativos em Cabo Verde
Cristodolindo Mendes da Costa, Os desafios legislativos na Guiné-Bissau
Virgílio Uamba, Os desafios legislativos em Moçambique

11:45
Debate
12:30
Almoço volante
14:00
Painel II:
A investigação clínica como factor de desenvolvimento científico, social e económico:
sua regulamentação

Manuel Clarote Lapão (moderador), Director de Cooperação da CPLP
Carlos Carvalho Fonseca, Embaixador da República de Angola em Portugal
Eurico Monteiro Correia, Embaixador da República de Cabo Verde em Portugal
Hélder Lopes Vaz, Embaixador da República da Guiné-Bissau em Portugal
Joaquim Bule, Embaixador da República de Moçambique em Portugal

15:30
Apresentação pública do sítio BERC-Luso (www.berc-luso.com)
16:00
Sessão de Encerramento
Inscrições
As inscrições, gratuitas e feitas no sítio berc-luso.com/simposio/, estão abertas até dia 3 de Junho, sendo limitadas à capacidade do Auditório, aceites por ordem de chegada e confirmadas por e-mail.

O Certificado de Participação será entregue no final do Simpósio.
* campos obrigatórios
Para mais informações, contacte através do email geral@berc-luso.com ou 213 191 397.
Este projeto faz parte do Programa EDCTP2 e tem o apoio da União Europeia
BERC-Luso |
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Cátedra UNESCO de Bioética do Instituto de Bioética da Universidade Católica Portuguesa

Cátedra UNESCO de Bioética do Instituto de Bioética da Universidade Católica Portuguesa

A UNESCO, na execução do seu programa de abrangência universal, tem dedicado especial atenção à problemática de natureza bioética, nomeadamente através da criação das Cátedras UNESCO de Bioética, atribuídas a grupos de investigação e ensino que se enquadrem nos objetivos da própria UNESCO.

A Cátedra UNESCO de Bioética do Instituto de Bioética da Universidade Católica Portuguesa, única existente em Portugal foi criada em 2009 sendo a Prof. Doutora Ana Sofia Carvalho (desde 2014) a Diretora da Cátedra. O grande objetivo consiste no desenvolvimento de competências na área da Bioética em académicos e profissionais da saúde de Países Africanos de Língua Oficial Portuguesa através de programas de formação de membros de Comissões de Ética para a Saúde, com a finalidade de desenvolver aptidões na área da revisão ética de projetos de investigação médica e de fortalecer a capacidade institucional das instituições para atingirem e sustentarem este objetivo.

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CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica

CEIC - Comissão de Ética para a Investigação Clínica

O CEIC é a Comissão de Ética para a Investigação Clínica é um organismo independente e multidisciplinar constituído até um máximo de trinta e cinco membros, com qualificação reconhecida, ligadas à saúde e a outras áreas de atividade, nomeados pelo Ministro da Saúde, e cuja principal missão é garantir a proteção dos direitos, da segurança e do bem-estar dos participantes nos estudos clínicos, através da emissão de um parecer ético sobre os protocolos de investigação que lhe são submetidos. A fim de cumprir este objetivo, a CEIC faz a avaliação prévia e a monitorização de todos os ensaios clínicos e estudos com intervenção de dispositivos médicos de uso humano. A CEIC tem ainda a responsabilidade da Coordenação da Rede Nacional de Comissões de Ética em Portugal, e integra a direção da Rede Europeia de Comissões de Ética de Investigação Clínica.

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INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P.

INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P

O INFARMED - Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde, I. P., é um instituto público, que prossegue as atribuições do Ministério da Saúde, tendo por missão regular e supervisionar os sectores medicamentos de uso humano e produtos de saúde, nomeadamente dispositivos médicos e produtos cosméticos, segundo os mais elevados padrões de proteção da saúde pública, e garantir o acesso dos profissionais da saúde e dos cidadãos a medicamentos e produtos de saúde de qualidade, eficazes e seguros.

No âmbito do Sistema Europeu de Medicamentos participa nos processos de avaliação e supervisão de medicamentos de uso humano, incluindo a articulação com a Agência Europeia de Medicamentos (EMA), a Comissão Europeia e as demais instituições europeias.

Assegura também as atividades necessárias ao cumprimento das normas aplicáveis à autorização e condução de ensaios clínicos, coordena o Sistema Nacional de Farmacovigilância, assegura as atividades necessárias ao licenciamento e inspeção das entidades, públicas e privadas, envolvidas em todo o circuito do medicamento e produtos de saúde, assegura a participação na Rede Europeia dos Laboratórios Oficiais de Controlo da Qualidade dos Medicamentos e assegura a gestão do Sistema Nacional de Avaliação de Tecnologias de Saúde (SiNATS).

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Ordem dos Farmacêuticos

Ordem dos Farmacêuticos

A Ordem dos Farmacêuticos é a associação pública profissional que representa os farmacêuticos portugueses e que regula a profissão farmacêutica em Portugal.

Enquanto pessoa coletiva de direito público, a Ordem mantém a designação tradicional de Sociedade Farmacêutica Lusitana, de que é legítima continuadora, apresentando as seguintes atribuições estatutárias:

    a) Colaborar na definição e execução da política de saúde em cooperação com o Estado;

    b) Defender a dignidade da profissão farmacêutica;

    c) Fomentar e defender os interesses da profissão farmacêutica.

Para prossecução destas atribuições, a Ordem exerce a sua ação nos domínios social, científico, cultural, deontológico, profissional e económico da atividade farmacêutica.

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Ministério da Saúde de Angola

Ministério da Saúde de Angola

INIS

O Instituto Nacional de Investigação em Saúde, abreviadamente designado por “INIS”, é um Instituto Público dotado de personalidade jurídica, autonomia administrativa, financeira, patrimonial, científica e técnica, com estrutura, organização e atribuições específicas no ramo da investigação em saúde, vigilância epidemiológica e como observatório de saúde, apoiando o Ministério da Saúde a traçar e definir políticas públicas que promovam a saúde e o bem-estar da população em Angola.

Enquanto laboratório nacional de referência na área da saúde, realiza actividades de diagnóstico laboratorial diferenciado focado na vigilância sanitária e ambiental, sendo igualmente uma plataforma tecnológica de estudo e de investigação científica das principais doenças no nosso perfil epidemiológico. Neste âmbito, é também responsável por coordenar a Rede Nacional de Laboratórios, entre públicos e privados catalogados pelo Ministério da Saúde e tutela o Centro de Investigação em Saúde de Angola (CISA), vocacionado para desenvolver e acolher várias projectos nacionais e regionais. 

DNME

A Direcção Nacional de Medicamentos e Equipamentos do Ministério da Saúde, abreviadamente designada DNME, é a Autoridade Reguladora do Sector Farmacêutico em Angola (Decreto Presidencial nº 180/10 de 18 de Agosto), tendo como incumbência regular a actividade farmacêutica e gerir a aplicação de disposições administrativas, técnicas legais e normativas que se impõem.

Sendo que o Ministério da Saúde deve estimular a investigação científica do sector farmacêutico, o Departamento da Farmacovigilância e Medicamentos Tradicionais da DNME, tem como uma das suas atribuições, participar no cumprimento das normas aplicáveis à autorização de ensaios clínicos com medicamentos, bem como no controlo da observância das boas práticas clínicas (Decreto Presidencial nº 21/18 de 30 de Janeiro).

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ERIS

ERIS

A Entidade Reguladora Independente da Saúde (ERIS), criada através do Decreto-lei n.º 3/2019, de 10 de janeiro, é uma autoridade administrativa Independente, de base institucional dotada de funções reguladoras, incluindo as de regulamentação, supervisão e sancionamento das infrações.

A ERIS tem por finalidade a regulação técnica e económica, da atividade dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde, dos setores farmacêutico e alimentar.  

Dispondo, de entre outras, das seguintes atribuições:

    a) Supervisionar a atividade e o funcionamento dos estabelecimentos prestadores de cuidados de saúde;

    b) Regular e supervisionar as atividades ligadas ao ciclo de vida dos produtos farmacêuticos, designadamente dos medicamentos de uso humano, veterinário, e produtos químico-farmacêuticos; e

    c) Regular e supervisionar as atividades ligadas ao ciclo de vida dos alimentos para o consumo humano e veterinário, alimentos com propriedades funcionais e novos alimentos, suplementos e aditivos alimentares.

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INSTITUTO NACIONAL DE SAÚDE PÚBLICA
DA GUINÉ-BISSAU (INASA)

Guiné-Bissau

Em 26 de Agosto de 2010, foi publicado o 3.º Suplemento ao Boletim Oficial da República da Guiné-Bissau, n.º 34, contemplando dois Decretos, designadamente, o Decreto n.º 11/2010, que crie o novo Regime Jurídico da Atividade farmacêutica Na Guiné-Bissau e o Decreto n.º 12/2010, que crie um Instituto Público, designado por Instituto Nacional da Saúde Pública (INASA), que se regerá por estatutos próprio em anexo ao Decreto, fazendo dele parte integrante.

A criação do INASA deve-se a necessidade de adoptar o sector de saúde de uma instituição de planeamento técnico e de investigação científica, capaz de gerar, observar e difundir conhecimentos científicos e tecnológicos com a finalidade de proporcionar apoios às políticas e planeamentos em saúde.

São, entre outras, as atribuições e objetivos do INASA, nos termos dos artigos 2.º e 3.º do Dec. N.º 12/2010;

  • Coordenar e definir a Agenda Nacional da Investigação;

  • Providenciar a formação técnica e científica nas áreas que sejam da sua reconhecida competência;

  • Contribuir para o desenvolvimento e avaliação de programas e tecnologias apropriados relevantes para saúde pública;

  • Incentivar atividades de investigação multidisciplinar e multisectorial e promover o fortalecimento da capacidade nacional de investigação em ciências de saúde;

  • Formar e fornecer recursos humanos para saúde, ciência e tecnologia;

  • Garantir a investigação científica multisectorial e multidisciplinar, através de instituições de investigações afins e outros órgãos de reconhecida competência técnica.

No Capítulo III dos estatutos do INASA, artigo 17.º, estabelece que esta instituição tem como órgão consultivo, o Comité Nacional de Ética em Saúde, que terá como competência:

  • Educar os investigadores na área da biomédica, e o público em geral sobre os princípios e valores que regem a investigação em seres humanos e animais de experimentação, a natureza dos problemas éticos que lhe são inerentes e as evoluções que devem ser consideradas;

  • Emitir pareceres sobre protocolos de investigação propostas pelos seus investigadores, de modo a assegurar a proteção das comunidades e seres humanos e ainda de animais de experimentação quando sujeitos à investigação biomédica ou outra; e,

  • Colaborar com o Comité Nacional de Bioética para Saúde no exercício das suas atividades.

O INASA, ainda, é o Ponto Focal para o Regulamento Sanitário Internacional (RSI) e coordena a Rede Nacional Para Saúde Única na Guiné-Bissau, bem como, o Centro Operacional de Emergência Saitária da Guiné-Bissau (COES-GB).

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REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

REPÚBLICA DE MOÇAMBIQUE

DIRECÇÃO NACIONAL DE FARMÁCIA

Core business/ Escopo da organização
A Direcção Nacional de Farmácia é uma entidade inserida na estrutura do Ministério da Saúde que é responsável pela regulamentação e controlo de produtos médicos, tais como medicamentos, Vacinas e outros Produtos Biológicos para o uso Humano, dentro dos mais altos padrões de qualidade.

Missão
Regular e supervisionar a área dos medicamentos, vacinas e outros produtos biológicos para uso humano, para a promoção e protecção da saúde pública, garantindo a circulação de produtos médicos de qualidade, seguros, eficazes e acessíveis.

Visão (no horizonte temporal de 5 anos)
Ser um modelo de excelência e de referência, nacional e internacional, na regulamentação da área de medicamento, segundo os mais altos padrões de garantia da qualidade.

Valores

Rigor

Promovemos a responsabilidade individual e colectiva nas boas práticas de regulamentação da área farmacêutica e na adequada utilização de recursos

Foco ao cliente

Todas as actividades da Direcção Nacional de Farmácia são orientadas pelo propósito de servir aos clientes atendendo as suas necessidades e expectativas

Transparência

Promovemos a ética e somos dignos de confiança compartilhando informações com todos os quadros e colaboradores e uma comunicação directa e eficaz com os clientes 

Espírito de equipa

Comunicamos, partilhamos, informamos, assumimos parcerias e entendemos o trabalho individual como parte de um todo

Ética

Conduzimos uma gestão comprometida com uma conduta ética, valorizando os colaboradores e respeitando a diversidade

Valorização do conhecimento

Investimos na capacitação contínua, incentivando e valorizando as competências, empenho no crescimento profissional dos nossos colaboradores e dos demais

Inovação

Valorizamos a melhoria contínua, assente na abertura e na criatividade

Equidade

Primamos pela imparcialidade no tratamento e igualdade no acesso

Responsabilidade Social e ambiental

Respeitamos o bem-estar e o futuro da comunidade Nacional e local, fomentando um espírito activo de responsabilidade social, ambiental e humanístico

“O NOSSO MAIOR VALOR É A VIDA”